前 言
本標(biāo)準(zhǔn)按DB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)由山西省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：
山西省藥品監(jiān)督管理局、晉中市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、
山西省食品藥品檢驗(yàn)所、國(guó)藥集團(tuán)山西有限公司、
山西天士力康美徠醫(yī)藥有限公司、山西九州通醫(yī)藥有限公司
本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人：
張雪航、武 偉、王小芳、楊國(guó)偉、張 棟、李偉業(yè)、田 方、喬紅梅、閆全花、王志華
藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求
1. 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求的術(shù)語(yǔ)與定義、總體要求、組織機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、信息管理系統(tǒng)及質(zhì)量管理體系文件。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供藥品委托儲(chǔ)存配送的藥品物流服務(wù)相關(guān)機(jī)構(gòu)的基本要求。
2. 規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用依據(jù)，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用依據(jù)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物流企業(yè)分類(lèi)與評(píng)估指標(biāo)》（GB/T 19680-2013）
《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)市【2005】160號(hào)）
關(guān)于貫徹執(zhí)行《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見(jiàn)》有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)市【2005】318號(hào)）
《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》
（國(guó)辦發(fā)【2017】13號(hào)）
3. 術(shù)語(yǔ)與定義
下列術(shù)語(yǔ)與定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1藥品物流服務(wù)
符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具備與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)、配送設(shè)施設(shè)備、信息管理系統(tǒng)等條件的企業(yè)，通過(guò)對(duì)藥品入庫(kù)收貨驗(yàn)收、在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)分揀復(fù)核、運(yùn)輸配送、回執(zhí)管理和信息管理等基本功能的組織與管理，保證藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定性，并滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品供應(yīng)流轉(zhuǎn)需求的物流活動(dòng)。
3.2藥品委托儲(chǔ)存配送
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將所生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的藥品委托給第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行儲(chǔ)存、配送的業(yè)務(wù)模式。
3.3異地分倉(cāng)中心
指持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的集團(tuán)企業(yè)，根據(jù)委托儲(chǔ)存配送的實(shí)際要求，利用其控股范圍內(nèi)的分子公司倉(cāng)庫(kù)設(shè)立分倉(cāng)中心，與集團(tuán)總部質(zhì)量管理體系、信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理，能夠覆蓋委托儲(chǔ)存配送的全過(guò)程，配合集團(tuán)總部物流總倉(cāng)實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同，完成委托儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的部門(mén)機(jī)構(gòu)。
4. 總體要求
開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存業(yè)務(wù)的服務(wù)機(jī)構(gòu)須為獨(dú)立法人的藥品批發(fā)企業(yè)；開(kāi)展藥品委托配送業(yè)務(wù)的服務(wù)機(jī)構(gòu)須為獨(dú)立法人的藥品批發(fā)企業(yè)，或具有合法資質(zhì)，且符合本標(biāo)準(zhǔn)委托配送要求的物流服務(wù)相關(guān)企業(yè)；涉及人員、設(shè)施設(shè)備、信息管理系統(tǒng)及質(zhì)量管理體系等內(nèi)容均應(yīng)符合法律法規(guī)要求。
5. 組織機(jī)構(gòu)與人員
5.1 開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送的企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、信息管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)、異地分倉(cāng)中心等相關(guān)部門(mén)機(jī)構(gòu)，并依據(jù)開(kāi)展業(yè)務(wù)的范圍配備相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、物流管理、設(shè)備管理、信息技術(shù)管理等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送的企業(yè)還應(yīng)建立藥品委托儲(chǔ)存配送質(zhì)量安全領(lǐng)導(dǎo)組，由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、信息管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、信息管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)、異地分倉(cāng)中心等機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
5.1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)。
5.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
5.1.3質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。負(fù)責(zé)委托企業(yè)及委托藥品的審核與核對(duì)、驗(yàn)收等質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。
5.1.4信息管理部門(mén)負(fù)責(zé)信息化建設(shè)的組織、實(shí)施、協(xié)調(diào)、管理工作。負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)、安全管理。負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份以及培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員正確使用系統(tǒng)。負(fù)責(zé)設(shè)備的運(yùn)行維護(hù)管理工作。
5.1.5物流管理部門(mén)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，負(fù)責(zé)委托儲(chǔ)存配送藥品的收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸配送的工作。負(fù)責(zé)委托儲(chǔ)存藥品的客戶(hù)服務(wù)管理工作及三方業(yè)務(wù)洽談工作等。
5.1.6集團(tuán)企業(yè)利用其控股范圍內(nèi)分子公司的倉(cāng)庫(kù)建立異地分倉(cāng)中心，與集團(tuán)總部物流總倉(cāng)信息互聯(lián)互通，配合物流總倉(cāng)完成委托儲(chǔ)存配送工作，整合集團(tuán)內(nèi)企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，在省級(jí)轄區(qū)內(nèi)實(shí)現(xiàn)資源共享。
5.2 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、信息技術(shù)管理人員、物流管理人員、異地分倉(cāng)中心人員應(yīng)符合相關(guān)要求。
5.2.1企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、82條規(guī)定的情形。
5.2.2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他從事藥品質(zhì)量管理的工作人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的任職要求。
5.2.3信息管理部門(mén)應(yīng)配備2名以上專(zhuān)職計(jì)算機(jī)管理人員。計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷，或取得計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格等相關(guān)中級(jí)職稱(chēng)證書(shū)。二年以上計(jì)算機(jī)管理工作經(jīng)驗(yàn)。
5.2.4物流管理人員應(yīng)具備物流專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷或取得物流師及以上職業(yè)資格證書(shū)。
5.2.5異地分倉(cāng)中心應(yīng)配備庫(kù)房管理人員、配送員等相關(guān)人員，人員要求必須符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉，不得從事直接接觸藥品的工作。
6. 設(shè)施設(shè)備
6.1倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備
6.1.1物流總倉(cāng)設(shè)施設(shè)備要求
6.1.1.1企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于10000平方米，其中，陰涼庫(kù)面積不少于5000平方米。還應(yīng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，冷庫(kù)的總?cè)莘e不少于500立方米，并設(shè)有緩沖庫(kù)（區(qū)），以實(shí)現(xiàn)冷庫(kù)與冷藏車(chē)無(wú)縫對(duì)接。
6.1.1.2企業(yè)應(yīng)具備自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)（AS/RS）或高架倉(cāng)庫(kù)，自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)高度不低于15米，堆垛機(jī)不少于3臺(tái)。高架倉(cāng)庫(kù)應(yīng)采用重型組合式貨架，貨架高度不低于6米，不少于4層，每層層高不低于1.5米。電動(dòng)叉車(chē)不少于2臺(tái)。
6.1.1.3儲(chǔ)存區(qū)標(biāo)準(zhǔn)托盤(pán)貨位數(shù)量不少于5000個(gè)。拆零揀選貨位不少于7000個(gè)。
6.1.1.4采用條型碼掃描設(shè)備不少于10臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品收貨、驗(yàn)收、上架、出庫(kù)復(fù)核等作業(yè)管理。
6.1.1.5采用無(wú)紙化揀貨系統(tǒng)（含無(wú)線(xiàn)射頻技術(shù)、電子標(biāo)簽揀零等）和自動(dòng)分揀機(jī)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用自動(dòng)分揀機(jī)的，滑道數(shù)能夠與分揀作業(yè)量及配送客戶(hù)數(shù)相適應(yīng)；采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)的，電子標(biāo)簽數(shù)量能夠與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，且不少于300枚的電子標(biāo)簽，實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)揀選貨位的操作指示。
6.1.1.6通過(guò)動(dòng)力輸送線(xiàn)連接儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)不間斷的自動(dòng)輸送。
6.1.1.7包括但不限于倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、控制設(shè)備、記錄、報(bào)警設(shè)備、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控設(shè)備等，實(shí)現(xiàn)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)條件和整個(gè)物流作業(yè)實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置的功能，跟蹤、追溯庫(kù)區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過(guò)程。
6.1.1.8企業(yè)倉(cāng)庫(kù)供電須采用雙回路供電系統(tǒng)或配備相匹配的備用發(fā)電機(jī)組，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。
6.1.2異地分倉(cāng)中心倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備要求
6.1.2.1分倉(cāng)中心倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)在交通便利的場(chǎng)所，不得設(shè)在居民區(qū)內(nèi)，內(nèi)墻、地面、頂棚應(yīng)做到平整、光滑、無(wú)脫落物、無(wú)裂痕、霉斑和水浸漬，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫(kù)區(qū)周?chē)鷳?yīng)做到衛(wèi)生、整潔、無(wú)雜草、無(wú)粉塵、有害氣體等污染源。
6.1.2.2分倉(cāng)中心倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)面積與委托儲(chǔ)存配送的規(guī)模相適應(yīng)，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。
6.1.2.3分倉(cāng)中心倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備。
6.1.2.4分倉(cāng)中心倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)自動(dòng)持續(xù)監(jiān)測(cè)庫(kù)區(qū)溫濕度、自動(dòng)記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并能實(shí)現(xiàn)溫濕度出現(xiàn)異常時(shí)自動(dòng)報(bào)警功能。
6.2.配送設(shè)施設(shè)備
6.2.1企業(yè)應(yīng)配備自有專(zhuān)用密閉式運(yùn)輸車(chē)輛不少于30輛。
6.2.2企業(yè)應(yīng)配備自有冷藏車(chē)不少于10輛，且冷藏車(chē)總?cè)莘e不少于100立方米。冷藏車(chē)應(yīng)配置車(chē)載溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，對(duì)車(chē)輛進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控、調(diào)控車(chē)內(nèi)溫濕度，并儲(chǔ)存、上傳監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。其中配置獨(dú)立制冷系統(tǒng)的冷藏車(chē)不少于2輛。
6.2.3企業(yè)應(yīng)配備與委托配送規(guī)模相適應(yīng)的車(chē)載冷凍設(shè)備、冷藏箱或保溫箱。
6.2.4冷藏車(chē)、車(chē)載冷凍設(shè)備、冷藏箱或保溫箱等的技術(shù)性能應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定要求并經(jīng)驗(yàn)證。
6.2.5企業(yè)運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)配置衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸狀態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控，并儲(chǔ)存、上傳監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。
6.2.6企業(yè)運(yùn)輸車(chē)輛、冷凍設(shè)備、冷藏箱或保溫箱應(yīng)編號(hào)管理，并統(tǒng)一外觀(guān)標(biāo)識(shí)。
6.2.7企業(yè)應(yīng)對(duì)所使用的藥品運(yùn)輸車(chē)輛及相關(guān)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維修和保養(yǎng)并建立檔案。
7. 信息管理系統(tǒng)
7.1藥品委托儲(chǔ)存信息管理系統(tǒng)要求
7.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備兩套互備的服務(wù)器系統(tǒng)（雙機(jī)熱備），共同執(zhí)行同一服務(wù)，實(shí)現(xiàn)無(wú)人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。同時(shí)配備不間斷電源和獨(dú)立的存儲(chǔ)設(shè)備。
7.1.2企業(yè)操作系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件等計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)滿(mǎn)足業(yè)務(wù)安全運(yùn)行的要求。
7.1.3計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)安裝防病毒軟件。
7.1.4計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)支持在質(zhì)量管理部門(mén)的有效監(jiān)督下，建立和維護(hù)委托企業(yè)、委托藥品、客戶(hù)（含委托企業(yè)供應(yīng)商及銷(xiāo)售客戶(hù)）資料等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。還應(yīng)支持不同委托企業(yè)的貨物管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，保證不同委托企業(yè)的數(shù)據(jù)、記錄互不干擾和混淆。
7.1.5企業(yè)應(yīng)配置倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）和電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)（EDI），實(shí)現(xiàn)與委托企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（ERP）的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對(duì)接，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托企業(yè)、受托企業(yè)之間進(jìn)行信息交換，支撐物流作業(yè)的開(kāi)展。
7.1.6企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類(lèi)、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的收貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，實(shí)現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)物流流轉(zhuǎn)，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。
7.1.7企業(yè)電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)（EDI）應(yīng)支持接受委托企業(yè)的信息系統(tǒng)作業(yè)指令，完成委托企業(yè)藥品入出庫(kù)及管理全過(guò)程作業(yè)指令無(wú)縫對(duì)接，有效運(yùn)用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)藥品收貨驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨等全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢(xún)、追溯功能，確保實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追溯。電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)（EDI）還應(yīng)具備接受在途運(yùn)輸?shù)能壽E和溫度以及簽收信息的數(shù)據(jù)回傳，便于委托企業(yè)實(shí)現(xiàn)全程可視化的風(fēng)險(xiǎn)控制要求，具備將信息數(shù)據(jù)分發(fā)給委托企業(yè)、收貨企業(yè)的消息分發(fā)功能，并且可獨(dú)立設(shè)置報(bào)警。
7.1.8企業(yè)應(yīng)配置符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品所有倉(cāng)庫(kù)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄，并按要求進(jìn)行備份。
7.1.9計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)備份應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
7.2藥品委托配送信息管理系統(tǒng)要求
7.2.1企業(yè)應(yīng)配備運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS），具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、過(guò)程、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收以及冷鏈藥品溫度等，進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
7.3異地分倉(cāng)中心信息管理系統(tǒng)要求
7.3.1異地分倉(cāng)中心信息管理系統(tǒng)要與物流總倉(cāng)信息管理系統(tǒng)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一信息管理，統(tǒng)一質(zhì)量控制。
7.3.2異地分倉(cāng)中心應(yīng)具備倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、物流訂單可視化系統(tǒng)等，為藥品委托儲(chǔ)存配送工作提供支持。
7.3.3物流訂單可視化系統(tǒng)要求實(shí)現(xiàn)物流總倉(cāng)與異地分倉(cāng)中心庫(kù)存分布可視化，訂單的庫(kù)存數(shù)量在異地分倉(cāng)中心均可查詢(xún)與體現(xiàn)跟蹤。
物流訂單可視化系統(tǒng)對(duì)物流總倉(cāng)訂單的開(kāi)票、出庫(kù)、復(fù)核、裝車(chē)、配送、車(chē)輛定位與簽收等各節(jié)點(diǎn)進(jìn)行全程監(jiān)控，實(shí)時(shí)回傳。
物流訂單可視化系統(tǒng)還應(yīng)對(duì)異地分倉(cāng)中心的轉(zhuǎn)倉(cāng)入庫(kù)暫存、分配送的分調(diào)度、運(yùn)輸分派車(chē)、配送及異地分倉(cāng)中心配送的車(chē)輛定位、實(shí)時(shí)簽收情況等進(jìn)行全程追溯與可視化，實(shí)現(xiàn)物流總倉(cāng)和異地分倉(cāng)中心一體化物流跟蹤。
7.3.4異地分倉(cāng)中心信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的流程和控制措施，并在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中保證所有記錄符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
7.3.5異地分倉(cāng)中心信息管理系統(tǒng)配置應(yīng)當(dāng)確保網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定、安全可靠。
8. 質(zhì)量管理體系文件
8.1開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)制定符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)要求，符合藥品委托儲(chǔ)存配送管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、部門(mén)崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程、質(zhì)量管理檔案及質(zhì)量管理記錄等質(zhì)量管理體系文件。
8.2開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)制定但不限于以下質(zhì)量管理制度。
a）對(duì)委托企業(yè)委托儲(chǔ)存和配送藥品審核的制度
b）與委托企業(yè)進(jìn)行信息交換的制度
c）藥品物流管理與質(zhì)量保證的制度
8.3開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)制定符合要求的有關(guān)部門(mén)和人員的崗位職責(zé)。
8.4開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)制定符合要求的藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、復(fù)核、配送、運(yùn)輸、運(yùn)營(yíng)等環(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的的崗位操作規(guī)程。
8.5開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)建立符合要求的質(zhì)量管理檔案。
a）委托企業(yè)審核資料檔案
b）委托品種核對(duì)資料檔案
c）與委托企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)
d）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立的其他質(zhì)量管理檔案
8.6開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存業(yè)務(wù)的企業(yè)須建立藥品質(zhì)量管理記錄，至少包括：
a）委托企業(yè)的收貨指令記錄
b）藥品收貨和驗(yàn)收記錄
c）委托企業(yè)的發(fā)貨指令記錄
d）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄
e）藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄
f) 倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄
g）不合格藥品控制記錄
h）藥品退回記錄
8.7 開(kāi)展藥品委托配送業(yè)務(wù)的企業(yè)須建立管理記錄，至少包括：
a) 運(yùn)輸車(chē)輛臺(tái)賬
b) 車(chē)輛營(yíng)運(yùn)證資料記錄
c) 車(chē)輛保險(xiǎn)記錄
d) 司機(jī)駕駛證資料記錄
e) 出車(chē)檢查記錄
f) 冷藏車(chē)?yán)錂C(jī)維修保養(yǎng)記錄
g) 車(chē)輛維修保養(yǎng)記錄
h) 藥品運(yùn)輸記錄
i) 冷鏈運(yùn)輸溫度記錄
